Verificación de la aptitud de las pruebas de recuento microbiano y pruebas de microorganismos específicos para productos terminados, elaborados en Anglopharma S.A.
En este estudio se demostrara mediante las pruebas de enumeración y recuperación de microorganismos especificos que el método, para análisis microbiológico de productos no estériles, de la USP vigente, es apropiado para analizar los productos terminados de naturaleza semisólida, líquida, productos d...
| Autor Principal: | Perilla Jiménez, Laura Margarita |
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| Formato: | bachelorThesis |
| Publicado: |
Pontificia Universidad Javeriana
2015
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| Materias: | |
| Acceso en línea: |
http://hdl.handle.net/10554/16188 |
| Etiquetas: |
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| Sumario: |
En este estudio se demostrara mediante las pruebas de enumeración y recuperación de microorganismos especificos que el método, para análisis microbiológico de productos no estériles, de la USP vigente, es apropiado para analizar los productos terminados de naturaleza semisólida, líquida, productos de uso vaginal y cápsulas de gelatina dura elaborados en Anglopharma S.A. Para evaluar la confiabilidad de las técnicas en los productos de naturaleza semisólida (Piroxicam gel 0,5% y Hidrocortisona crema 1%), líquida (Ión K elixir 31,2%, Calymag suspensión menta, Naproxeno suspensión 3%, Ametrex jarabe 3% y Teolixir elixir 80 mg/15 mL), productos vaginales (Clotrimazol tableta vaginal 100 mg) y cápsulas de gelatina dura (Veran D cápsulas 20 mg) se realizaron recuentos de mesófilos aerobios, mohos, levaduras y se realizaron pruebas de presencia/ausencia. Los recuentos y las pruebas de presencia/ausencia se realizaron con cepas liofilizadas ATCC Accu-shot y Ez-CFU las cuales son Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseuodomonas aeruginosa, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis y Salmonella Typhimurium, cada microorganismo se utilizo dependiendo lo establecido, en la USP37 capítulo 61, para cada producto. Para poder demostrar la aptitud de las pruebas de recuento microbiano y de microorganismos especificos de cada lote de cada producto se debía obtener un porcentaje de recuperación entre 50%-200%, siendo a partir del 70% un porcentaje de recuperación bueno y se debía observar la presencia de los microorganismos inoculados verificando que las caracteristicas del microorganismo tanto macroscópicamente como microscópicamente correspondían a la cepa desafiada. Los resultados obtenidos fuerons conformes a los criterios de aceptación establecidos. De acuerdo al estudio realizado, se pudo demostrar mediante las pruebas de enumeración y recuperación de los microorganismos especificos, que el método para el análisis microbiológico de productos no estériles de la USP vigente es apropiado para analizar los productos terminados de naturaleza semisólida, líquida, vaginales y cápsulas de gelatina dura elaborados en Anglopharma S.A. |
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